綠谷製藥九期一正式啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗，踏上國際化道路

甘露特鈉膠囊（九期一®）是中國藥企綠谷製藥旗下首款由中國原創、並擁有完全自主智慧財產權的阿爾茨海默病治療新藥，2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會傳來訊息，甘露特鈉膠囊已經正式啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗方案（簡稱國際臨床試驗）的患者入組工作，並在位於美國紐約州錫拉丘茲市的科拉第（Clarity）臨床研究中心順利完成此次國際臨床試驗的第一例患者篩查。

甘露特鈉膠囊由中科院上海藥物研究所學術所長耿美玉教授課題組聯合上海綠谷製藥等研究團隊研發，該藥物是以海洋褐藻提取物為原料，製備獲得的低分子酸性寡糖化合物。作用機制研究表明，甘露特鈉膠囊能夠重塑腸道菌群，降低異常代謝產物，阻止外周炎性免疫細胞向大腦的侵潤，抑制神經炎症，同時減少Aβ的沉積和Tau蛋白的磷酸化，從而改善認知障礙，達到治療阿爾茨海默病的目的。

在本屆CTAD大會的首日演講中，美國阿爾茨海默病協會頒發的本特·溫布拉德終身成就獎（2018）獲得者、克利夫蘭醫學中心教授，甘露特鈉膠囊國際臨床試驗方案主導設計者兼首席科學家傑弗裡•庫明斯（JeffreyCummings）向全球科學家線上分享了甘露特鈉膠囊國際臨床試驗方案的框架設計、臨床研究進度等：這一代號為“綠色記憶”的國際臨床試驗將是一項為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗，它將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區分別設立大約200家臨床中心，涉及2046例輕度至中度阿爾茨海默病患者，試驗組和安慰劑組各1023名。在雙盲期之後，還將開展為期26周的開放試驗。

傑弗裡•庫明斯表示，相較於中國開展的Ⅲ期臨床試驗，此次國際臨床試驗設計將雙盲試驗週期從9個月延長到了12個月，有助於進一步驗證甘露特鈉膠囊對於患者認知功能改善的藥效持續性。甘露特鈉膠囊國際臨床試驗還將獲取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物標誌物結果，旨在研究甘露特鈉膠囊對腸道微生物組的影響，並探索該藥物對於改變疾病病程的潛力。

作為國際首個腦腸軸機制藥物，甘露特鈉膠囊於2019年12月29日率先在中國上市，“用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”，未來甘露特鈉膠囊有望為全球阿爾茨海默病患者帶來新的希望，填補阿爾茨海默病治療領域內全世界17年沒有新藥上市的空白。