原研藥or仿製藥？一致性評價是一道坎，但並不意味著終點！

原研藥or仿製藥？一致性評價是一道坎，但並不意味著終點！

顧名思義，原研藥，即具有原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物進行層層篩選和嚴格的三期臨床試驗才被批准上市的藥物。而仿製藥是對原研藥的主要成分進行復制的藥物，簡單說仿製藥就是原研藥的一種複製品。相對比原研藥，它的價格也低很多。

用上了便宜的仿製藥，很多人就好奇，仿製藥的治療和療效能比得上原研藥嗎？

客觀講，雖然仿製藥跟原研藥的分子結構相同，但在臨床驗證過程、生產標準工藝、產品質量控制以及生物等效性等方面都有不同程度的差異。尤其是藥物的輔料方面，二者的差異更大。輔料的不同還會直接影響到藥物功效，甚至導致過敏反應。

青黴素注射問題的區別其實就是一個很好的例子。

國外的頭孢甚至青黴素一般都沒有皮試的要求，原因是他們生產的頭孢或者青黴素很少發生過敏反應。而相對應的仿製藥，過敏的發生率比較高，所以皮試是不可忽略的一步。

對於很多吃不起藥、看不起病的家庭來說，仿製藥的出現彷彿是生命裡的一抹充滿希望的朝陽。

可以說，原研藥給了患者生的希望，而仿製藥給了他們生的可能。

“那有沒有一種標準，可以讓仿製藥做的和原研藥一樣？”這個問題成為大家心中的期盼。

這就聊到了最近幾年比較“熱”的仿製藥一致性評價了，我們說它是醫藥行業的一道門檻。

那麼，仿製藥一致性評價究竟是什麼？

仿製藥一致性評價是指對已經批准上市的仿製藥，按照與原研藥品質量和藥效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。通俗說，仿製藥需要在質量和藥效上達到和原研藥一樣的水平，而最終目的就是替代原研藥。

這樣一來，價格下來了，百姓看病成本降下來了，家庭壓力小了，同時可以使仿製藥在質量和療效上跟原研接近一致，達到在臨床上可以替代原研藥的目的，保證患者用藥安全有效且負擔小。

可以說，一致性評價的出現，將國產仿製藥的質量推向了一個新的高度，顯著提高了藥品的療效和安全性，同時也提高了百姓生活的幸福感。

可，一致性評價就是醫藥人的終點了？

其實，這只是一個新的起點。

舉一個例子，臨床上常用的鎮痛藥中的酮鉻酸氨丁三醇注射液，自上市三十餘年，在全球範圍內發生過多次召回事件，主要因為普遍存在的顆粒物的問題（出廠時並不會出現，往往都是使用的時候才會發現，所以，出廠時無論燈檢多嚴格，都無法避免，多數藥企生產廠家的科研人員將問題聚焦於產品本身的理化性質不穩定，長期放置產生的），而這個問題被國內一家藥企解決了，魯南製藥的科研人員歷經長時間的模擬和探索，終於找到了問題關鍵，經過反覆推敲，從源頭上解決了問題。

這項改進讓尼鬆®酮咯酸氨丁三醇注射液和顯著降低了臨床用藥風險，極大提高用藥安全性。

因此我們說，藥品一致性評價只是個門檻，表明你的療效和質量達到了安全且有效的標準，但並不是醫藥人的終點，為人類大健康事業保駕護航的我們，沒有終點！