魯南製藥首個生物製品——聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液上市

2021年5月7日，魯南製藥集團旗下山東新時代藥業申請的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液（商品名：申力達），獲得國家藥品監督管理局批准上市，該產品成為魯南製藥歷史上首個成功上市生物製品。

中性粒細胞減少或缺乏症是細胞毒類化療藥物和腫瘤靶向藥物主要的劑量限制性不良反應，其減少程度和持續時間與患者感染風險密切相關。重組人粒細胞刺激因子（G-CSF）可以刺激骨髓造血幹細胞向粒系細胞分化，促進粒系細胞增殖，恢復外周血中性粒細胞數量，從而降低中性粒細胞減少引起的感染髮生率。此外，鍾南山院士團隊的臨床試驗還發現，G-CSF治療COVID-19並伴有淋巴細胞減少但無合併症的患者，可能減少了發展為重症和死亡的風險，該研究被刊登在了《美國醫學會雜誌-內科學》。

申力達®聚乙二醇化人粒細胞刺激因子（PEG-G-CSF）是通過大腸桿菌表達人粒細胞刺激因子（G-CSF）並純化後，進行N末端Met的mPEG化學修飾而得，是一種長效的生物藥，在體內緩慢釋放並較長時間維持有效的藥物濃度，相較於G-CSF，半衰期明顯延長，溶解度和穩定性得到改善，免疫原性降低，生物利用度增強，藥物的毒副作用減少，明確改善G-CSF在臨床應用中的侷限性。

2005年，PEG-G-CSF開始立項研發，2011年進行第一次申報，2014年因臨床試驗受限而暫停；2015年醫藥政策調整，根據要求重新開展Ⅲ期臨床實驗，於2019年6月重新申報，最終在2021年成功上市，歷經15年之久。

魯南製藥於2002年開始部署生物藥，提出“保持化學制藥優勢，大力發展中藥，做大做強生物製藥”的口號，成為國內首批進入生物藥領域的企業之一，一切從零開始，經過18年的發展，已經發展了一支200餘人的生物藥研發團隊，成為國內生物藥領域的重要生力軍。

申力達的上市標誌著魯南製藥完成了生物製劑的產品攻關和人才梯隊建設，旗下的甘精胰島素也於2020年提交上市申請，進入最後階段，抗CD20單抗也已經進入三期臨床，更多的生物藥已經在路上。上市後，有望緩解生物藥短缺的市場情況，更好地滿足了人民群眾和臨床治療的需求。