一錘定音！FDA認可毛面乳房假體臨床使用！

相關資料顯示，自2007年開始，隆胸手術就一直佔據美國美容手術的首位，也是全球醫美行業的標杆專案之一。然而近幾個月來，隨著一種罕見病BIA-ALCL被大眾媒體所關注，關於乳房假體安全性的討論越來越熱，不乏以訛傳訛。市場開始質疑乳房假體，特別是在歐洲和亞洲佔據主流的毛面假體的安全性。不少求美者因而觀望或退縮——從法國開始的懷疑論讓全球隆胸行業都彷彿進入漸凍期。

今年3月，美國食品藥品監督局FDA召開了一場關於乳房假體的公共諮詢委員會會議，廣泛聽取來自公眾、科學專業人士、醫學專業人士、患者群體代表和其他利益相關者的深刻見解和個人建議，並於會上討論了一系列有關乳房假體安全性的重要議題。

可以說從去年以來，各國監管機構、執業醫師和生產企業都在翹首期待FDA對於毛面乳房假體的最終結論。作為全世界公認的最權威的監管機構，美國FDA對乳房假體安全性的規範最為科學和嚴格，其給出的指導性建議通常被認為是全球隆胸行業參照的標準。

5月2日，權威訊息終於確定。

一錘定音！FDA認可毛面乳房假體臨床使用！

FDA為何對毛面假體採取認可態度？理由是FDA認為市場監管行為必須基於科學的臨床資料。

首先，基於目前所有可用的資料和資訊，毛面乳房假體沒有觸及到《聯邦食品、藥品和化妝品法案》中規定的禁用標準。

其次，FDA認為，許多診斷報告中其實並未列明診斷時所使用假體的表面情況。

FDA介紹，作為美國衛生及公共服務部一個致力於保護公眾健康的機構，當前重點工作一是在於進一步加強資料收集從而幫助FDA做出最合理的科學監管決策；二是要做出更多努力來保護考慮植入乳房假體的女性。FDA目前也正在研究幫助女效能獲得更多乳房假體資訊的方法，從而做出知情決定。

最終，5月2日，FDA也隨即向公眾宣佈了幾項已實施的新措施：

正在研究如何將產品成分資訊以一種患者容易理解的方式體現於標籤上。FDA介紹，醫美機構將與包括患者群體在內的利益相關者，就FDA提出或建議的任何標籤內容和格式（包括黑框警告和患者決策清單）的變更進行合作；FDA也將與製造商合作，對其提供給醫療保健專業人員和患者的資訊（包括標籤），進行變更；

致力於使醫療器械報告更加透明。相信這將有助於提高女性對植入乳房假體不良反應的認知。FDA介紹，在未來，乳房假體制造商將被要求提交單獨的醫療器械報告，這些報告將在MAUDE公開發布，方便公眾查詢；

將與註冊部門合作，幫助其評估生產商關於乳房患者的資料。FDA認為，這將有助於改善乳房假體證據收集的情況，並可以極大地促進FDA對於BIA-ALCL的系統理解和進一步評估。

FDA相信，上述改善溝通行為和強化資料收集的舉措將對提高乳房假體的安全性做出重大貢獻。未來，FDA將繼續致力於改善女性健康，並將繼續努力確保FDA瞭解乳房假體的益處和風險，以確保女性獲得最完整的資訊來做出乳房假體植入的知情選擇。