獲俄、巴、菲等五國批准開展Ⅲ期臨床 麗珠V-01推動疫苗分配更公平可及

面對肆虐的新冠疫情，科學家們各出奇兵。而針對新冠病毒毒株不斷變異的現狀，麗珠V-01以其對病毒變異的響應速度快等特點，儼然成為後起之秀。

日前，健康元()公告，公司控股子公司麗珠單抗收到巴基斯坦藥品監督管理局簽發的關於麗珠單抗研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗” Ⅲ期臨床試驗的批准函件，批准V-01作為加強針的序貫免疫的Ⅲ期臨床試驗。繼菲律賓、印尼、巴基斯坦和馬來西亞相繼批准V-01的Ⅲ期臨床後，11月8日，俄羅斯衛生部也對V-01在俄的基礎免疫Ⅲ期臨床試驗頒發許可證。截至目前，麗珠V-01已在五國獲批進行Ⅲ期臨床試驗，在國際上的臨床試驗範圍不斷擴大，研究進展十分順利。其中，該疫苗的臨床試驗方案主要包括基礎免疫、加強針序貫免疫等。

目前公司正在積極佈局該新冠疫苗的多個國家的III期臨床，也已推進疫苗商業化生產車間建設優化等工作，力爭獲得緊急使用授權的機會。

麗珠V-01加抗體滴度增加高達60.4倍

目前，麗珠V-01已在多國進行Ⅲ期臨床試驗。據訊息稱，麗珠已在巴基斯坦、馬來西亞開展基於已完成兩針滅活後的序貫免疫接種Ⅲ期臨床研究；在俄羅斯、菲律賓和印尼開展傳統安慰劑方案的Ⅲ期臨床研究。此外，麗珠已將加強針的序貫免疫相關研究結果發表在MedRxiv上，結果顯示，成年組第三針接種麗珠V-01後的中和抗體滴度比接種前提高60.4倍，老年組的中和抗體滴度提高53.6倍，並且安全性良好。

加強接種是不同技術路徑疫苗的間隔接種，包括基礎免疫序貫和加強免疫序貫，從而達到單一品種疫苗不能成功實現的高保護效力和持久的免疫力。從目前各省公開資訊來看，我國已有18個省份及城市開啟新冠疫苗加強針接種工作。

當前全球疫苗接種率各國差異巨大。資料顯示，英國、日本、新加坡等國家已實現新冠疫苗接種率達70%，但部分低收入國家的疫苗接種率卻不足10%。目前，多個國家也針對疫苗接種6個月後抗體下降的情況開展了加強針的接種計劃與工作。隨著疫苗普及率的全面提升和接種加強針的推廣，優質新冠疫苗的市場將不斷被開啟，麗珠的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01也有望成為幫助全球早日控制疫情、走向最終勝利的重要力量。

V-01作為加強針的III期臨床進展順利

目前，重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（V-01）國內I期、II期臨床試驗已完成。其中，在18歲及以上人群【成人組（18-59歲）與老年組（≥60歲）的比例為1:1】中開展的II期臨床試驗結果證明: V-01具有較好的安全性和免疫原性，值得注意的是，老年組疫苗相關不良事件的總體百分比低於成人組。表明V-01具有成為“全年齡段疫苗”的潛力。

另據路透社報道，麗珠V-01的II期的不良反應大部分是中度的。接種V-01疫苗的受試者血清中和抗體滴度比新冠感染者的高出2-3倍。

由於重組蛋白疫苗自身性質具有多項優勢，使其在研發、生產、運輸等各項環節中都具備了安全、高效的特點。這使得國際上一些初期研究mRNA新冠疫苗的企業都轉向重組蛋白的路線。麗珠V-01始終堅持重組蛋白技術路線的新冠疫苗研究，這使得麗珠的臨床經驗十分充分。此外，由於國內疫情的有效防控，麗珠選擇從國際採取更為豐富、多樣的Ⅲ期臨床試驗樣本，使得V-01的研發更加可靠。

11月8日，俄羅斯批准麗珠“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”（V-01）進行Ⅲ期臨床研究。早在今年8月份就報道稱，“麗珠的V-01與俄羅斯的EpiVacCorona類似，但也會有很多不同，目前沒有關於V-01的更多細節。隨著時間推移，麗珠V-01的優缺點會逐漸清晰。”

（截圖來自 俄羅斯《生意人報》官網）

除俄羅斯外，V-01全球Ⅲ期多中心臨床試驗目前進展順利，目前已有菲律賓、印尼、巴基斯坦和馬來西亞批准其Ⅲ期臨床試驗。

據公告，麗珠單抗V-01疫苗成功獲批上市後將為全球加強針免疫提供疫苗支援。根據公開資訊，V-01是巴基斯坦首個獲批開展加強針Ⅲ期臨床方案的疫苗。

推動疫苗分配的公平性和可及性

新冠疫苗分配不公一直是國際性的議題，少數國家大量囤積疫苗，導致全球疫苗供給出現了“令人痛心的不公平局面”，許多發展中國家的人民仍舊暴露於新冠病毒的威脅與恐懼之中。中國外交部稱，中國是向發展中國家提供疫苗數量最多的國家，截至目前已向全球100多個國家和國際組織提供了5億多劑新冠疫苗和原液，相當於當前全球總產量的六分之一。

在可挽救生命的新冠疫苗供應出現明顯缺口後，世界的目光轉向中國。全球疫苗免疫聯盟日前宣佈，國內已有兩家疫苗企業簽署了“新冠肺炎疫苗實施計劃”的公益疫苗合作協議，用於發展中國家疫情防控，這將有助於緩解目前發展中國家面臨的疫苗供應短缺現狀，推動疫苗分配的公平性和可及性。

據美國杜克大學全球健康創新中心測算，以每人接種2劑為基準，大約需要110億劑新冠疫苗，才能實現世界70%的人口接種疫苗並達到群體免疫的門檻。考慮到產能與需求間的差異，進行多種技術路線的疫苗開發勢在必行。

當前，在國際疫情尚未平息、國內疫情常有反覆的局勢下，疫苗效力受時間限制，而加強針的計劃正在全球多個國家及地區陸續開展。從既有的臨床資料看，麗珠的重組新型冠狀病毒融合蛋白新冠疫苗V-01具有更有效、更安全、更持久、更低劑量等優勢，臨床結果與康復者血清中和抗體滴度比值更是處於國際第一梯隊水平。同時V-01還具備生產成本低、安全性良好、2-8°C冷鏈運輸儲存等優勢，一旦獲得新冠疫苗緊急使用授權，或將有效緩解全球疫苗迫切需求。