中歐國際醫療器械註冊法規論壇：創新發展 合規安全

2021年5月14日中歐國際註冊法規論壇在上海國家會展中心順利舉行。在新版《醫療器械監督管理條例》及MDR（REGULATIONEU2017/745）的實施和全球抗疫的背景下，中國醫療器械企業正面臨不同環境下法規註冊及質量體系帶來的挑戰。

為積極擁抱變化，把握新機遇，推動醫療器械行業的合規發展，同時助力國內醫療器械出海，特此舉辦了本次論壇。

本次會議由中國醫療器械行業協會和國藥勵展、中國醫療器械行業協會康復理療會主辦，SGS通標標準技術服務有限公司（以下簡稱SGS）和北京善諾美德醫藥科技有限公司協辦，同時由善諾美德總經理俞瓊擔任本次論壇主持人。

善諾美德總經理俞瓊

本次嘉賓有北京善諾美德醫藥科技有限公司總經理俞瓊，中國醫療器械行業理事會長常永亨，中國絲路集團董事長閆立金，SGS全國醫療器械認證高階經理劉波，SGS業務經理李吟。

中國醫療器械行業協會理事長常永亨

會上中國醫療器械行業協會理事長常永亨指出當前的監管環境發生了變化，已形成了由單一的監管向監管和鼓勵產業研究發展的新格局。同時明晰簡化的審批程式提高了申報註冊的效率，為適應新發展，法規條例將原則性和靈活性很好的結合，這些都為企業發展創造了優質的體制環境，希望企業能把握政策紅利，直面發展。

隨後中國絲路集團董事長閆立金、SGS高階經理劉波及其業務經理李吟分享了他們在實踐中的經驗和思考。

中國絲路集團董事長閆立金

中國絲路集團董事長閆立金指出D-Health數字醫療平臺的亮點是將法規、企業資訊和產品服務相結合，依託區塊鏈技術使得資料可溯源、存證，在產品出口貿易中通過資料的表現提升了企業的信譽度，為醫療器械出口保駕護航。

SGS通標標準技術服務有限公司全國醫療器械認證高階經理劉波

劉波博士與觀眾的互動

劉波博士則對MDR下的臨床評價要求進行了解讀和拆析了美國上市批准完整方案——MDSAP+3P510k的結構與要義。論壇上還解答了觀眾的疑問。

SGS通標標準技術服務有限公司業務經理李吟

SGS業務經理李吟分享了她對歐盟體外診斷醫療器械IVDR重大變化的思考。

本次論壇中善諾美德的總經理俞瓊和國際認證經理白銳也在其垂直領域表達了對行業的獨特見解。

俞瓊認為在疫情下，海外監管部門資源短缺、監管法規不完善，而且歐盟、美國、世衛組織不同國家的醫療器械上市途徑不同，謀求與海外監管建立直接有效的溝通，更能加速國內企業產品進入海外市場。

因此在與監管的溝通中應注意資料證據、時間邏輯等方面，重視問題回覆的客觀性和針對性，才能保證溝通的有效性。與此同時要建立合規的質量管理體系，如疫情下的客觀證據的整理溯源；緊急批准的上市後資料的彙總分析；及時關注法規變化影響的質量檔案，以此來應對未來的變化。

善諾美德的體系經理白銳

善諾美德的體系經理白銳在醫療器械質量體系的建立和維護方面分享了她的一些實操經驗和案例，如對記錄儲存期，國內外的標準要求差異化總結。在體系維護工作中內部維護、外部報告、接待外審這三方面的注意事項，相關的案例分析和延伸讓人受益頗深。

會議現場

先進的醫療器械是健康保障體系中的根基，是推動醫療技術的主要動力，而註冊制度則確保了醫療器械的安全合規，為行業的穩健發展建立了一面屏障。

善諾美德在醫療器械註冊代理領域深耕十餘年，作為領先的行業解決方案提供商，將繼續以推動醫療器械合規發展為使命，為企業提供更專業的合規諮詢、創新支援、臨床伴隨等體系化業務。

善諾美德將繼續參與註冊法規相關的論壇峰會，分享更多關於法規的解讀培訓，回饋行業和社會。