過了一致性評價的藥品，質量就一樣嗎？

過了一致性評價的藥品，質量就一樣嗎？

醫藥行業關係國計民生，是國民經濟的重要組成部分，然而，國內藥品行業曾經很長一段時間處於野蠻生長的階段，大批藥企和仿製藥層出不窮，2015年是國內藥品行業歷史上最重要的一個轉折點，這一年起，大批政策和整改方案出爐，讓中國的藥品行業真正走上了正道。尤其是一致性評價的出現，將國產仿製藥的質量推向了一個新的高度，顯著提高了藥品的療效和安全性。

如今已經有相當數量的仿製藥通過一致性評價，但同樣是通過一致性評價的藥物，價格仍然存在較大差別，按理說，通過一致性評價的藥品都比較可靠了，這樣的價格差距又是什麼原因造成的？是不是過了一致性評價的藥品，質量仍然存在差距？這要先從影響藥品質量兩個關鍵因素說起，一個是原料藥，另一個是製劑工藝。

所謂原料藥就是通過化工合成或者發酵等手段，最終形成純的有效物質。例如我們常說的阿司匹林（乙醯水楊酸），它的原料藥生產過程，就是讓水楊酸在硫酸催化下經醋酐乙醯化，生成乙醯水楊酸，然後將乙醯水楊酸從這一堆反應物中提取出來，形成高純度的乙醯水楊酸，這個過程就是原料藥的生產過程，由於這個過程中還會產生少量的乙醯水楊酸酐，同時還可能混有水楊酸，這些雜質都有較強的毒副作用，因此，對乙醯水楊酸的純度越高，毒副作用就越低。

而製劑則是將原料藥加入輔料，製成片劑、膠囊、注射劑等各種劑型，並進行包裝的過程。同樣以阿司匹林為例，將乙醯水楊酸、對乙醯水楊酸、咖啡因、澱粉、澱粉漿、滑石粉、輕質液體石蠟、酒石酸按照一定的比例和加入順序混勻、過篩、乾燥，最後衝壓成片，這個過程就是製劑。整個製劑過程需要考慮的因素非常多，如果製劑工藝不行，藥效和不良反應都會受到影響。

瞭解完了影響藥品質量的這兩個因素，我們之前的問題，“是不是過了一致性評價的藥品，質量仍然存在差距？”也就有了答案，原料藥的雜質含量和種類都是越少越好，沒有最純只有更純，製劑上也總會有更好的輔料和生產工藝，因此，藥品的整個生產過程就是精益求精的過程。

原研藥僅僅是一個標杆，並非終點，舉個簡單的例子，臨床上手術後經常需要使用鎮痛藥，強效鎮痛經常會用到酮咯酸氨丁三醇注射液，這個藥相較於杜冷丁之類的藥物，沒有成癮性，不需要紅處方，是個比較好的藥物，但是酮咯酸氨丁三醇注射液上市30多年以來，在全球發生過多次召回事件，經常在使用過程中，莫名發現藥品中存在顆粒物，這些異物如果進入血液，會導致區域性炎症，過敏反應，肉芽腫形成或微栓塞效應等問題，是臨床使用中的一大顧慮。

然而這一問題卻被國內一家藥企解決了，魯南製藥旗下的山東新時代藥業通過長期摸索，找到了顆粒物的來源，並通過製劑上的改進，從根源上避免了顆粒物的產生，是全球首個解決該安全隱患的企業。同樣是通過了一致性評價，魯南製藥的尼鬆®酮咯酸氨丁三醇注射液，質量就更有優勢。不僅比國內其他廠家質量更好，相較於原研藥也具有優勢。

因此，通過一致性評價，僅僅意味著產品及格了，究竟及格之後的成績是優、是良還是中等，還是要看各個廠家的內功了。